EMERGENZA COVID-19: COSA FACCIAMO

EMERGENZA COVID-19: AMBITI DI INTERVENTO DOLOMITICERT

L’art.15 del decreto -legge n.18 del 2020 stabilisce delle disposizioni straordinarie per la gestione dell’emergenza CODIV 19 e conferisce all’INAIL o all’Istituto Superiore di Sanità la funzione di validazione straordinaria rispettivamente dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e Dispositivi Medici. 

Quindi i produttori e gli importatori dei Dispositivi di Protezione e Dispositivi Medici e coloro che li immettono in commercio, che intendano avvalersi di tale deroga, inviano all’INAIL o all’Istituto superiore di Sanita un’autocertificazione, corredata della documentazione necessaria ad attestare che le caratteristiche tecniche dei DPI rispondono ai requisiti essenziali di sicurezza stabili dal Regolamento (UE) 425/2016 dei Dispositivi di Protezione Individuale e i Dispositivi Medici ai requisiti della Direttiva 93/42 CEE/al Regolamento EU 2017/74. L’INAIL o l’Istituto Superiore di Sanita, nel termine di 3 giorni dalla ricezione della domanda di autocertificazione e dalla presentazione di tutti i documenti, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi alle norme vigenti. 

Rientrano in questa categoria di DPI le semimaschere filtranti (EN 149), semimaschera e quarti di maschera, indumenti di protezione (EN 14126), guanti monouso (EN 420, EN 374-4, EN 374-2 e EN 455) e calzature (EN 20345, EN 20346 e EN 20347) mentre come Dispositivo Medico le maschere filtranti (EN 14683).

Tutta la documentazione deve essere inviata esclusivamente ai seguenti indirizzi di posta certificata: dpiart15@postacert.inail.it (INAIL), oppure mascherinecovid-19@pec.iss.it (ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA)  validi su tutto il territorio nazionale. 

Come da circolare dell’INAIL/ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’, terminato il periodo di emergenza, i DPI o  i dispositivi medici oggetto del decreto, per continuare a essere prodotti, importati e commercializzati, dovranno ottenere la marcatura CE, seguendo la procedura di certificazione obbligatoria, stabilita dal Regolamento (UE) 425/2016 o dalla Direttiva 93/42 CEE/al Regolamento EU 2017/74.

Dolomiticert mette a disposizione di tutti gli interessati sul proprio sito www.dolomiticert.it i seguenti documenti di supporto al fabbricante/importatore nella predisposizione della documentazione tecnica per DPI/Dispositivi medici da emergenza COVID 19 richiesta dall’INAIL o Istituto Superiore di Sanita: 

Fac simile di autocertificazione per presentare la domanda all’INAIL compresa la Lista dei documenti richiesti dall’INAIL;

– Circolare del ministero della salute, nota esplicativa, flusso procedura di valutazione, Autocertificazione e domanda di valutazione in deroga

– Istruzioni per l’uso – paragrafo 1.4 dell’ALLEGATO II  del Regolamento (UE) 425/2016 e in conformità alle normative EN 149, EN 14126, EN 20345-EN 20346-EN20347;

– Annesso ZA delle norme tecniche EN 149, EN 14126, EN 20345EN 20346-1, EN20347 riguardanti i Requisiti Essenziali applicabili ai DPI in oggetto;

Raccomendation for use n. PPE-R/00.061 relativa all’analisi dei rischi.

Dolomticert si è attivata per fornire in tempi il più rapidi possibili – tramite i propri laboratori o laboratori esterni – fermo restando la rigorosità delle stesse, le prove di laboratorio a supporto della documentazione tecnica predisposta dal fabbricante/importatore di cui sopra.